Posgrado Formación de Auditores en BPM-2016

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Plan de estudio

Fase I: CONCEPTOS Y ELEMENTOS  DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA


Tema

Duración
(horas)

Fecha

 

Desarrollo personal e importancia del trabajo en equipo.

4

1-feb-16

 

Introducción al Informe 32-92 versus Informe 75

4

2-feb-16

 

Manual de Calidad: Visión, Misión, Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Pirámide documental / ¿Cómo elaborar el diagnóstico?

8

3 y 4-feb-16

 

Buenas prácticas de documentación.

4

7-mar-16

 

Garantía de calidad

4

8-mar-16

 

Control de documentos y registros

4

9-mar-16

 

Organización de personal, programas de inducción, capacitación, perfiles de puestos descripción de puestos, detección de necesidades y matriz de capacitación.

4

10-mar-16

 

Salud y seguridad. Definición, aspectos regulatorios de la legislación guatemalteca.

4

3-oct-16

 

Selección y calificación de proveedores.

4

4-oct-16

 

Análisis de riesgo.        

4

5-oct-16

 

Innovación y conductas de confianza para alcanzar el éxito / asignación de tarea final.

4

6-oct-16

 

 

Fase II: PLAN MAESTRO Y CONCEPTOS DE VALIDACIÓN FARMACÉUTICA


Tema

Duración
(horas)

Fecha

Plan Maestro de Validaciones: Calibración, Calificación y  Protocolos de validación, estrategias de validación.

4

4-abr-16

Validación de los procesos  de limpieza.  Evaluación de sanitizantes. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

4

5-abr-16

Validación del proceso de esterilización por calor húmedo y calor seco. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

4

6-abr-16

Validación de vapor puro. Criterios de aceptación y calificación de instalación, operación y desempeño.

2

7-abr-16

Validación de proceso aséptico, llenado simulado. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

4

7-8-abr-16

Validación de aire comprimido. Criterios de aceptación y calificación de instalación, operación y desempeño.

2

8-abr-16

Validación de procesos de manufactura. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

6

11 y 12-abr-16

Validación de sistemas informáticos. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

2

12-abr-16

Validación del proceso de producción de agua grado farmacéutico: criterios de aceptación.  Calificación de instalación, operación y desempeño: fase 1, 2 y 3. 

4

2-may-16

Validación del sistema de aire ambiental HVAC.  Criterios de aceptación. Calificación de instalación, operación y desempeño.

4

3-may-16

Ventilación, calefacción y aire acondicionado.

8

3 y 4-may-16

Validación de metodología analítica. Criterios de aceptación,  protocolos y registros.

4

6-jun-16

Estudios de estabilidad. Criterios de aceptación, protocolos y registros.

4

7-jun-16

Circulación de personal, uniformes, materiales y procesos.+

4

8-jun-16

Mantenimiento preventivo para  sistemas críticos, maquinaria y edificios. Procedimientos, instructivos y registros. 

4

9-jun-16

Manejo de quejas, reclamos y retiros del mercado. Procedimientos, instructivos y registros

4

11-jul-16

Liberación del producto para el mercado. Asegurar trazabilidad.  Procedimientos  y registros.

4

12-jul-16

Implementación de acciones correctivas y preventivas, procedimientos y registros.

4

13-jul-16

Autoinspecciones, procedimientos, programas y registros.

4

14-jul-16

 

 

Fase III: APLICACIÓN DE HERRAMIENTAS DE MEJORAMIENTO,
ANÁLISIS DE DATOS Y HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS EN BPM  


Tema

Duración
(horas)

Fecha

Generalidades y conceptos fundamentales.

20

08 al 12 de agosto de 2016

Estadística descriptiva.

Estadística para validación de métodos analíticos.

Estadística para validación de procesos.

Incertidumbre de medición.

Cartas de control y valores "Z".

 

 

Fase IV: GESTIÓN EFECTIVA DEL PROCESO DE AUDITORÍA


Tema

Duración
(horas)

Fecha

Introducción. Conceptos y fundamentos de las auditorias.

20

19 al 22 de septiembre de 2016

Herramientas de las auditorias internas.

Metodologías para las auditorias.

Principios de auditoria.

Gestión de un programa de auditoria.

Gestión de un programa de auditoria (continuación).

Actividades de auditoria.